一、生物制藥GMP凈化車(chē)間設計依據：

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規范實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

二、GMP凈化車(chē)間主要包含哪些方面

人流物流凈化方案，潔凈空調系統，潔凈裝飾系統，節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。

三、生物制藥企業(yè)藥品的生產(chǎn)過(guò)程

藥品的設計，研究開(kāi)發(fā)，廠(chǎng)房設計，環(huán)境控制，原材料控制，生產(chǎn)工藝，設備條件，設備和工藝驗證，倉儲管理，產(chǎn)品銷(xiāo)售及用戶(hù)投訴處理

四、GMP凈化車(chē)間人流物流流動(dòng)方向

1、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間

2、在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén),便于人員疏散。

3、物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝

五、生物醫藥GMP凈化車(chē)間工藝要求

1、分為一般生產(chǎn)區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等

2、機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

4、設備運行負荷符合樓板承重要求