合肥藥廠(chǎng)裝修設計：3000平GMP無(wú)塵車(chē)間工程
來(lái)源：wap.0546wq.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2023-07-04 14:22:12點(diǎn)擊:次
GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所以GMP無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)房就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。
藥廠(chǎng)凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個(gè)等級。
A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。
