合肥GMP潔凈實(shí)驗室的設計要求和方案
來(lái)源：wap.0546wq.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-20 14:39:25點(diǎn)擊:次
合肥GMP潔凈實(shí)驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重要防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。為大家重點(diǎn)講解GMP潔凈實(shí)驗室的設計要求和方案。
一、潔凈實(shí)驗室建設主要有哪些建設措施？
由于具有不同的等級要求，潔凈室的建設根據百級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級等對應著(zhù)不同的建設標準。通常來(lái)說(shuō)，為達到潔凈等級，主要通過(guò)工藝布置、建筑平面、建筑構造與裝修、空氣潔凈措施、人員和物料凈化、維護管理等渠道來(lái)實(shí)現。醫院手術(shù)室凈化工程或醫療潔凈室，對空氣潔凈度要求很高。特殊的建筑區域，如隔離室、特定的測試和護理區域還需要使用高效過(guò)濾器對空氣進(jìn)行過(guò)濾處理。手術(shù)室頂部一般采用高效空氣過(guò)濾系統，覆蓋面積達3×3m以上。
二、潔凈實(shí)驗室的規劃設計裝修應注意哪些要點(diǎn)？
① 醫院潔凈手術(shù)室數量一般按照住院總床位數的2％，或者外科病房總床位數的4％來(lái)確定。
② 普通的縣醫院潔凈室以潔凈度（萬(wàn)級）為宜，不需盲目增設高等級手術(shù)室，以防造成浪費。
③ 主要必備用房按照潔凈區、潔凈區、污染區來(lái)劃分。
④ 潔凈手術(shù)室不宜在首層和搞建筑的頂層。如果建立在頂層，需全面考慮無(wú)眠的保溫隔熱及雨水滲透問(wèn)題。
⑤ 做好防火分區。
⑥ 潔凈手術(shù)室不能增設外窗，應采用人工照明。
三、GMP潔凈實(shí)驗室的空調系統
氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風(fēng)14℃
夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風(fēng)相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）
壓力：潔凈車(chē)間內保持正壓，與室外靜10Pa
氣流組織：上送車(chē)間內柱往下側回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機房；三級過(guò)濾系統新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內新風(fēng)量＞40M3/h/人；
另外需要注意的是，GMP認證主要有以下11項認證資料：
1.GMP 認證申請書(shū)(一式四份)；
2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)；
4.生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人)；
5.生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；
7.生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖。
8.生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設備平面布置圖；
9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；
10.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的廠(chǎng)房裝修關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、潔凈實(shí)驗室、醫療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統研發(fā)、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國，高標準要求工程質(zhì)量，為客戶(hù)提供高品質(zhì)的客戶(hù)服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內安全舒適的實(shí)驗室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。