一、建設標準

凈化級別：根據藥品生產(chǎn)和工藝要求，凈化車(chē)間的凈化級別應達到相應標準，如百級、千級等。同時(shí)，還應根據藥品的品種、生產(chǎn)流程和設備布局等確定車(chē)間的總體布局和平面布置。

建筑要求：凈化車(chē)間的建筑應符合國家相關(guān)標準和規范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）等。車(chē)間的結構應能承受相應的荷載和壓力，并具有良好的密封性和保溫性。

空氣凈化系統：空氣凈化系統是凈化車(chē)間的核心組成部分，應根據車(chē)間的凈化級別和工藝要求進(jìn)行設計。系統應包括空氣過(guò)濾、潔凈室、空氣循環(huán)等部分，確保車(chē)間內的空氣潔凈度和微生物限度符合要求。

設備與器材：凈化車(chē)間的設備與器材應符合GMP要求，采用經(jīng)過(guò)認證的優(yōu)質(zhì)材料和設備。設備的布局應合理，便于操作、維修和清潔。

質(zhì)量保證：凈化車(chē)間應建立完善的質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合相關(guān)法規和標準。質(zhì)量保證體系應包括文件管理、培訓管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面。

二、設計要點(diǎn)

平面布置：根據生產(chǎn)工藝流程和物流路線(xiàn)，合理規劃凈化車(chē)間的平面布置，確保人流、物流分開(kāi)，避免交叉污染。同時(shí)，應充分考慮車(chē)間內的通風(fēng)和采光要求。

潔凈室設計：潔凈室是凈化車(chē)間的核心區域，其設計應滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。潔凈室的布局應合理，避免氣流組織不合理導致的污染和交叉污染。此外，潔凈室的溫度和濕度也應得到有效控制。

空氣過(guò)濾設計：空氣過(guò)濾是凈化車(chē)間的重要環(huán)節，應根據車(chē)間的凈化級別和工藝要求選擇合適的過(guò)濾器和過(guò)濾材料。過(guò)濾器的效率和壽命對車(chē)間的空氣質(zhì)量有重要影響，因此應選擇具有良好性能的過(guò)濾器。

通風(fēng)與排氣系統設計：通風(fēng)與排氣系統負責提供新鮮空氣和排除廢氣，對車(chē)間的環(huán)境質(zhì)量有重要作用。設計時(shí)應考慮車(chē)間的換氣次數、氣流組織、通風(fēng)方式等因素，同時(shí)應對廢氣進(jìn)行有效的處理，防止對環(huán)境和人員造成危害。

電氣與自控系統設計：電氣與自控系統是凈化車(chē)間的能源保障和控制系統，應根據車(chē)間的生產(chǎn)工藝和控制要求進(jìn)行設計。系統應包括電源、照明、控制系統等部分，確保車(chē)間內的設備正常運行和生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化控制。

安全與環(huán)保措施設計：凈化車(chē)間應采取一系列安全與環(huán)保措施，如防爆、防火、防盜等安全設施，以及廢水處理、廢棄物處置等環(huán)保設施。設計時(shí)應充分考慮這些因素，確保車(chē)間的安全和環(huán)保性能。

人員與物料進(jìn)出管理設計：人員與物料進(jìn)出是影響車(chē)間潔凈度的關(guān)鍵因素之一，因此應對進(jìn)出管理制度進(jìn)行詳細設計。包括人員的更衣、洗手、消毒等程序，物料的清潔、消毒、檢驗等程序，以確保車(chē)間內的環(huán)境質(zhì)量得到有效維護。

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