GMP藥廠(chǎng)潔凈室更衣間設計是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，需要確保進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員不帶入外部污染物。以下是一些關(guān)鍵的設計注意要點(diǎn)：

1. 更衣房間的設置：更衣間應將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi)，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無(wú)菌內衣、無(wú)菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖起到隔離更衣區和生產(chǎn)區氣流的作用。這樣可以有效地防止人員在更衣過(guò)程中帶入外部污染物。

2. 更衣的分級：新版GMP無(wú)塵車(chē)間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。這意味著(zhù)更衣間的設計和建造必須符合相應的標準，以確保人員在更衣過(guò)程中不會(huì )帶入外部污染物。

3. 氣流組織與壓差：合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置，以滿(mǎn)足無(wú)塵車(chē)間對凈化更衣的要求。這樣可以有效地控制氣流方向和速度，防止污染物擴散到潔凈區。

4. 服裝要求：不同生產(chǎn)區工作人員應有明顯能夠相互區別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應滿(mǎn)足空氣潔凈級別的要求。這樣可以有效地防止人員在更衣過(guò)程中帶入外部污染物。

5. 其他注意事項：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員不得化妝和佩戴飾品，以確保不帶入外部污染物。同時(shí)，要考慮更衣和平面的關(guān)系，對潔凈服清洗和整理的要求，以及對更衣環(huán)境的要求。這樣可以有效地保證人員在更衣過(guò)程中不會(huì )帶入外部污染物。

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